当前位置：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关法律法规，将
药品GSP认证检查由省食品药品监督管理局统一组织、审批和监督管理；各市、州食品药品监督管理局负责辖区内药品零售企业的GSP再认证工作和辖区内药品批发企业、零售连锁企业GSP再认证初审及对认证企业的核查、联系、协调工作；省药品审评认证与不良反应监测中心负责全省药品批发企业、零售连锁企业GSP认证的技术审查和组织实施现场检查工作。
药品零售企业GSP再认证工作，作为药品市场监督管理的一项日常工作，以后将按此实施方案执行，不再另行通知。各市、州食品药品监督管理局要根据本方案制定辖区内药品零售企业GSP再认证工作方案并报省局。省局将定期或不定期对已进行认证现场检查的药品经营企业组织抽查，确保认证现场检查质量，对未按程序和标准做认证的追究当事人责任。
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期届满前3个月内，提出重新认证申请的药品批发、零售连锁、零售企业。
药品GSP认证现场检查的工作时限是：药品批发企业2天，药品零售企业一般为半天，药品零售连锁企业可按照企业的规模大小确定检查时间。
（一）检查组一般由3人组成，实行组长负责制。药品批发企业认证检查员和药品零售企业认证检查组组长在国家级、省级药品认证检查员库中随机抽取，明确检查人员分工。对药品批发公司进行认证检查，企业所在地的市、州局应派出1名市场监管人员作为观察员。
（二）现场检查严格按照GSP认证程序进行。首次会议由组长宣读通知、介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。末次会议由检查组长向企业通报检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。对检查发现的不合格项目，应出具书面资料，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
药品批发企业认证检查组组长应由市州局副局长或市场科副科级以上职务的优秀检查员担任；否则必须有5次以上检查组组员经历并且表现良好的人员才能作为检查组组长。检查组组长和检查员实行动态管理。
（三）认证检查按照药品GSP认证检查评判标准要求记录缺陷项目，并形成认证检查报告。
（四）认证检查应提前3天通知被检查企业。企业应正常进行经营活动。现场检查主要追溯申请再认证前一年或跟踪检查以来的企业实施GSP情况。
（五）认证检查报告一式2份，一份交回省药品审评认证与不良反应监测中心、一份留市（州）局。
（六）检查组出具的现场检查《不合格缺陷项目表》应留存企业一份。被检查企业对检查结果有异议的，应当场提出，检查组应立即核实，可对检查结论予以改正。
（七）检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、有关的资料及有异议的记录资料等装袋贴封；对药品批发、零售连锁企业的检查结果上报省药品审评认证与不良反应监测中心，对药品零售企业的检查结果报企业所在地市（州）局。
（八）对含非法人分支机构的药品批发法人公司进行认证现场检查时，不再按比例抽查，药品批发非法人企业应单独申请GSP认证；对药品零售连锁公司进行认证现场检查时，按10％比例抽查，抽查的连锁门店数控制在5-10家。含非法人分支机构的药品经营企业的认证申请资料中要填写《企业所属非法人分支机构情况表》，提供其《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并在表中备注栏注明分支机构的原认证情况。对药品零售连锁企业门店的认证工作由门店所在地市州食品药监管理部门组织，按《药品零售企业GSP认证检查评判标准》执行，完全由公司总部配送药品的，可以简化验收程序。
（九）省药品审评认证与不良反应监测中心应建立检查员考核和淘汰机制，根据检查员抽调、参加现场检查表现情况及对检查报告等资料的审核情况对检查员实施考核，考核情况按检查批次或按月报省局市场处。
1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，企业申请认证前12个月内，是否有违法、违规经营假劣药品行为。
3、企业经营方式、营业范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的变更，是否按规定办理审批。
4、新制订或修订的企业质量管理制度是不是满足现行的法律和法规和GSP相关规定。
5、企业进货途径、首营企业、首营品种是否按规定进行审核，四大记录是否真实完整。
7、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素的采购、储存、销售是不是满足规定；中药材、中药饮片的经营管理是否符合相关规定。
10、现场随机抽取5-10个品种检查其购进、验收、养护、复核、销售、销后退回等记录是否规范、票账物是否相符，其供货单位、销售客户资料，是不是满足规定要求。
（一）《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述有关的资料，应按规定做到详实和准确。企业不可以隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
检查组提交的药品批发、零售连锁企业的认证检查报告，由省药品审评认证与不良反应监测中心进行审核，检查组提交的药品零售企业的认证检查报告，由各市州局进行审核。审核后的意见连同检查报告及材料一并报送省局市场处审批。对认证合格的企业，由省食品药品监督管理局按程序公示、公告、发证；被要求限期整改的企业，应在接到通知后3个月内向省、市食品药品监督管理局报送整改报告，提出复查申请。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再复查，确定为认证不合格；对认证不合格的企业，省食品药品监督管理局应以书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
2009年《药品经营许可证》换证和GSP重新认证工作，是我省在确保人民用药安全有效、促进医药经济健康发展新形势下一项重要而艰巨的任务。各市州局要格外的重视，周密部署，规范操作，正确地处理好监管与发展的关系；本着公开、公平、公正和实事求是的原则，妥善处理好药品零售连锁公司与加盟药店的关系；要加强对辖区内药品经营企业的宣传和教育，做好换证和GSP重新认证的指导和培训工作，以保证《药品经营许可证》的换证和GSP重新认证工作的顺利开展。
对在换证工作中发现有出租、出借和买卖《药品经营许可证》等违反法律法规行为的，要依法予以查处；对在换证和GSP认证工作中出现的问题以及建议，请及时报告我局。
