依据《浙江省药品监督办理局办公室关于安排而且展开2021年药品GSP飞翔查看作业的告诉》，省局安排对杭州李鼎同堂中药有限公司进行了飞翔查看，现将查看中发现的主体问题及处理情况，向社会公告如下：

　　2021年4月21日至23日，我局安排省药品查看中心对杭州李鼎同堂中药有限公司进行GSP飞翔查看，发现的缺点主要有：

　　1．质量办理部门对体系操作权限审阅不行谨慎，单个人员的操作权限超出职责规模或未依照职责分配单个人员的操作权限，如质量负责人潘**、质管部司理方**有收购订单的操作权限，温湿度监测体系未设置维护人员的权限和暗码。

　　2．企业对岗位人员展开了与其职责和作业的内容相关的岗前训练和持续训练，但训练作用欠安。如现场测验检验人员陈**，其对检验抽样和退货药品检验抽样数量不清楚，2021年1月至3月安排全员训练了三次《药品办理法》，训练后均未展开查核或评价。

　　3．企业收购单个首营种类前未审阅药品的合法性。如企业收购首营种类姜半夏（郑州**有限公司出产、批号20070101），供货商郑州**有限公司出售出库单发货日期2020年12月1日，而企业首营种类审阅和收购记载时刻均为2020年12月8日。

　　4．企业部分药品未按包装标明的温度要求贮存。如企业2020年6月28日检验入库的需阴凉贮存的瓜蒌皮（安徽**有限公司出产、批号1912072）48Kg贮存于常温区（现场查看时库存4Kg，室温23℃）。

　　5．维护人员未对库房温湿度进行相对有用监测、调控。维护人员陈**不熟悉温湿度监控体系，不会查看温湿度监控体系的记载，查看阴凉库1（探头2）的温湿度历史记载，部分时段存在温湿度超支情况，无处置办法记载（附件2），现场查看时发现阴凉库2（探头5）用牛皮纸包裹。

　　1．单个药品质量档案欠完好，如抽检不合格药品绞股蓝（安徽**有限公司出产、批号190402）未树立药品质量档案。

　　2．企业未及时审阅、修订文件：新修订《药品办理法》的上市答应持有人准则及撤销GSP认证等规则未在文件中表现，公司文件《供货单位及其出售人员资历审阅准则》中仍要求进行GSP认证证书复印件的审阅。

　　4．库房未设置有用的安全保护办法，查看人员抵达库房时，库房大门处于打开情况，未设置门禁，与三楼电梯门直接相邻，不能对无关人员进入实施可控办理，不能有很大作用防备药品被盗、替换或许混入假药。

　　5．常温库合格品贮存区内存放有物权已搬运的物品。如胎菊6750罐（浙江**有限公司出产，批号2008021），该批药品已于2020年10月20日、12月3日开具出售出库单（随货同行联）共10080罐，2020年11月23日已开具出售发票10080罐，悉数销往四川**有限公司，但实践发货3330罐，剩下6750罐处于代管情况，持续存放于企业常温库中，未设置情况标识。

　　6．维护人员未能有用对库存药品进行外观、包装等质量情况做查看，如阴凉区1三七粉（四川**有限公司出产，批号200801）有两件纸箱变形，维护人员未及时开箱查看。

　　此本表所列问题,仅仅本次飞翔查看中发现的问题，不代表企业存在的一切问题或缺点。企业应当执行质量安全主体职责,剖析研判原因,评价安全危险,采纳必要办法管控危险。

　　处置办法及成果: 省局发整改告诉书，抄告杭州市商场监督办理局、省药品查看中心。杭州市商场监督办理局对企业整改成果予以承认。

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