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局机关药品生产处、中药处、行政受理与投诉举报中心、省药品认证审评中心、樟树药品监督管理局，各药品上市许可持有人、药品生产企业：
现将《江西省重新发放药品生产许可证工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。
根据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号，以下简称《药品管理法》)等有关法律法规，结合我省真实的情况，制定江西省重新审查发放《药品生产许可证》（以下简称“重新发证”）工作方案，具体如下。
本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。
有效期在2020年12月31日以后的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。
1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件（以下简称“法定药品生产条件”）。
3.《国家药品监督管理局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）等。
1.《药品生产许可证》重新发证申请报告，写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线．《药品生产许可证申请表》（详见国家药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件3）；
3.《药品生产许可证》《营业执照》和各剂型最后一次的GMP证书（申请人可不要提交，监管部门自行查询）
（1）企业概述。包括企业概况及历史沿革情况、各生产范围5年以来药品生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生明显的变化的情况（附监管部门的相关变更备案表或批准文件）；
（3）5年以来接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况；
（4）委托生产（含受托，并附本发证周期委托生产批件复印件）、委托检验情况；
5.企业的场地、旁边的环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业方面技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8.周边环境图、总平面布置图（实行编号管理，标注各车间序号）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
9.生产的基本工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
11.生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线.主要生产设备及检验仪器目录；
14.申请材料全部内容线.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
按申请材料顺序制作目录。申报资料应真实、完整、规范、清晰，材料规格统一用A4纸规格，推荐双面打印。有特殊情况的，如：图表类，可用A3纸规格。
需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业章。
4.根据风险评定原则，对申请重新发证的公司进行技术评定并提出重新发证审查意见，并流转至省局药品生产处或中药处。
2.对省药品认证审评中心流转来的有关的资料依职责进行审核，符合的予以审批，不符合的作出不予许可决定，对现场检查有疑问的，退回省药品认证审评中心，重新作出审查意见；办理结果流转至省局受理和投诉举报中心。
原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查，动态生产的，检查结论注明是不是满足药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是不是满足法定药品生产条件，现场检查报告模板见附件1。
4.已依法取得《药品生产许可证》，从未取得药品GMP认证证书和未通过药品GMP符合性检查的企业或剂型。
1.对省药品认证审评中心的审查意见进行审核，符合以下条件之一的，予以重新发证：
3.企业申请重新发证距《药品生产许可证》有效期届满前不足6个月的，在有效期届满后至《药品生产可证》重新发放前不得生产药品。
有效期届满时仍未申请重新发证的，我局将依法予以注销。如需生产时应按新开办的程序申请核发《药品生产许可证》。
1.重新发证时关键岗位人员已发生变更还没完成备案或登记的，可同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。重新发证时按变更后的人员进行核准或登记。
2.原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品GMP符合性检查的，可纳入同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。经现场检查符合药品GMP或符合药品生产的门槛的，依法予以核准《药品生产许可证》的相应生产地址或生产范围。
在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。
