从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。……

　　（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

　　国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证……

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

　　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提出申请。……

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

　　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；……

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

　　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药监管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》……

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

　　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药监管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》……

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

　　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；……

　　（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

　　国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证……

　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。……

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

　　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提出申请。……

　　第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法来得到的，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 第一百一十五条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时作出调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药监管理部门报告； （三）未依规定建立并实施药品追溯制度； （四）未依规定提交年度报告； （五）未依规定对药品生产的全部过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未依规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

　　（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正）

　　行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于必然的联系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

　　《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》

　　《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》

　　《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》

　　凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

　　凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (4).doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 (1).doc.doc

　　持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 (1).doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）

　　疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc.doc

　　疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

　　空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况.doc.doc

　　空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况.doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

　　生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图.doc.doc

　　生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图.doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图.doc.doc

　　周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图.doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　企业的场地、旁边的环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明.doc.doc

　　企业的场地、旁边的环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明.doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

　　拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况.doc.doc

　　拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况.doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业方面技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

　　法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件.docx.docx

　　法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件.docx.docx

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） (1).doc.doc

　　组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） (1).doc.doc

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备以下条件： 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 2. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施； 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备； 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备； 3.符合疾病预防、控制需要。

　　基本情况，包括企业名、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

　　基本情况，包括企业名、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc.doc

　　基本情况，包括企业名、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc.doc

　　凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

　　疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）

　　空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

　　生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

　　拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

　　法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业方面技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

　　基本情况，包括企业名、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

　　窗口咨询地址：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口

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