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深圳专业处理医疗器械运营许可证材料简略（二类三类医疗）
来源：hth华体汇
发布时间：2024-11-15 08:42:53 浏览次数：1264
深圳市做为改革开放的先驱者和现代化大城市，医疗工业在科学技术水平开展中占有了愈来愈重要的方位。医疗机械为做医疗器械职业中必不行少的要害资源，针对深圳医疗商场的开展具有至关重要的效果。
在医疗设备的运营过程中，一定要通过请求处理出售许可证来合理合法地运营医疗器械。依据咱们国家食品药品监管局的相关规则，医疗机械总共分三类，分别为一类、二类和三类。
5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意，质量管理人应具有与运营产品相关的专业布景，如医学、药学、生物工程、护理学等，且应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上医疗器械运营质量管理工作经历。
1.运营场所的运用面积应契合相关规则，一般不小于40平方米，特别产品如助听器或隐形眼镜等，则有不同的面积要求。
2.库房的运用面积也应满意规则的要求，特别是一次性运用无菌医疗器械的库房，应在同一建筑物内，且面积不小于200平方米。
1、企业应具有与运营规模和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，是通过资历确定的专业方面技术人员。
此外，请求医疗器械运营许可证房子方面的要求，有必要是工作楼、商业用途的，不行所以民用，寓居等。且需求出示此工作面积的平面图，库房要整齐，通风，光线好。（许多电商朋友达不到这个要求，不要紧）
